9⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯、潔凈區環境檢測報告（如適用）：生產☈⊙☉℃℉❅、檢驗環境應進行微生物限度控制的企業需提交一年內的檢測報告♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。檢測報告由江蘇省醫療器械檢驗所或各設區的市級藥品檢驗所出具⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。報告基本要求：⑴檢測依據：GB/T16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》웃유ღ♋♂、GB/T16293《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、GB/T16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》以及GB50073《潔凈廠房設計規范》或JGJ71《潔凈室施工及驗收規范》等現行標準✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。⑵檢測項目：溫度웃유ღ♋♂、相對濕度☈⊙☉℃℉❅、靜壓差ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、換氣次數（風速）⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、懸浮粒子⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、沉降菌或浮游菌㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。⑶檢測場所：潔凈生產區和潔凈檢驗區的所有功能間以及凈化工作臺㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
10웃유ღ♋♂、生產質量管理文件目錄：包括質量手冊☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、程序文件以及生產質量管理的其它文件和記錄目錄ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。
11❣❦❧♡۵、生產企業自查表：根據申請許可事項的類型和產品特性選擇相應的檢查標準進行生產現場的檢查♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。
無菌醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，自查表格式參見：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（2010版）㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
植入性醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾，自查表格式參見：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（2010版）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。
定制式義齒：應按照《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》進行生產現場檢查웃유ღ♋♂，自查表格式參見：《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表》（2013版）✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。
體外診斷試劑：應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》（2011版）現場審查標準進行生產現場檢查⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，自查表格式參見：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。
其他醫療器械（含有源醫療器械）：除無菌웃유ღ♋♂、植入性❣❦❧♡۵、定制式義齒⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、體外診斷試劑以外的醫療器械應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準進行生產現場檢查⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，自查表格式參見：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。
12①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明：統一格式ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。
注：以上申請表可在江蘇省食品藥品監督管理局網站辦事指南－醫療器械類－核換補生產企業許可證須知欄中下載㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。
13❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰、生產企業現場檢查記錄表：該表由省及設區的市食品藥品監督管理局組織的檢查組出具♀☿☼☀☁☂☄；檢查標準與企業自查標準相同⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。現場檢查記錄表應上報完整原件ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。
（四）關于現場檢查標準
檢查組會根據企業所生產產品類別不同ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ，選擇相應的檢查標準進行生產現場檢查✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。
無菌醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。
植入性醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰。
定制式義齒：應按照《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》（2013版）進行生產現場檢查✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。
體外診斷試劑：應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》（2011版）現場審查標準進行生產現場檢查⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。
其他醫療器械（含有源醫療器械）：除無菌✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅、植入性㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、定制式義齒☾☽❄☃、體外診斷試劑以外的醫療器械應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》（2011版）現場審查標準進行生產現場檢查㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。
（五）現場檢查的組織
首次申請核發《許可證》企業的生產現場由省局負責組織檢查或委托市局檢查⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，原則上三類生產企業由省局組織檢查㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，二類生產企業委托市局檢查⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。檢查結束后☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科(二類)/省局醫療器械處（三類）㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。
按醫療器械生產質量管理規范檢查的♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，若僅用于《醫療器械生產企業許可證》現場檢查✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，不再單獨發放檢查結果通知書❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。
六ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、《許可證》其他有關事項
主要許可事項的表述方式
生產范圍：產品管理類別加一級目錄類代號加類代號名稱表示（如三類6866醫用高分子材料及制品）❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。同目錄類代號名稱ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，高管理類別向下涵蓋低管理類別✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，不同管理類別同類代號名稱僅表示高管理類別（如二웃유ღ♋♂、三類6866웃유ღ♋♂，用三類6866表示）☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。一類產品的類代號名稱不在《醫療器械生產企業許可證》生產范圍中反映❣❦❧♡۵。
生產地址：企業如有多個生產場所❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，依次完成全部生產工序并最終形成具有臨床使用價值⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，標稱本企業生產的二①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、三類注冊產品的場所為生產地址ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，均須在《醫療器械生產企業許可證》中反映㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。
跨省（市）設立非獨立企業的生產場所問題
（一）同時具備以下條件的生產場所為“企業設立非獨立企業的生產場所”：
1⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯、該生產場所無工商部門核發的企業《營業執照》
2ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、該生產場所的生產管理受本企業質量管理體系控制
3✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴、該生產場所已完成產品的全部生產過程☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，形成具有臨床使用價值的注冊產品☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，產品標稱本企業制造ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。
（二）跨設區的市設立“非獨立企業的生產場所”❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，按國家局12號令第二十一條“跨省設立非獨立企業的生產場所”的規定辦理⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。
（三）設區的市內跨縣管轄區⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，不再辦理《第二類❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，由市局協調屬地管理問題ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。
許可證收費標準：不收費
